Die jüngsten Untersuchungen zur Heparin-Kontamination haben das Augenmerk auf die Zulieferer der Pharmaindustrie gerichtet. Infolgedessen ist die FDA zunehmend wachsam bei der Inspektion von Produktionsstätten im Ausland und bei der Durchsetzung der Verantwortung der Hersteller, die Konformität ihrer Zulieferer sicherzustellen.

 

Nach den CGMP-Vorgaben gemäß CFR Part 211.84 erlaubt die Vorschrift einem Hersteller, eine Lieferung von Rohmaterial und/oder Verpackungsmaterial auf Grundlage des Zertifikats des Zulieferers für die Analyse und einer visuellen Identifizierung des Materials oder der Komponente freizugeben.

 

Die Zuverlässigkeit eines Zulieferers muss durch eine entsprechende Validierung der Testergebnisse des Zulieferers in regelmäßigen Abständen etabliert werden. Ein etabliertes Zuliefererqualifizierungsprogramm würde ausreichende Nachweise liefern, dass der Zulieferer zuverlässig und sicher Materialien liefern kann. Zulieferer sollten überwacht und regelmäßig überprüft werden, um eine kontinuierliche Zuverlässigkeit sicherzustellen. Es ist die Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass ihre Zulieferer geeignet und qualifiziert sind.