{"id":3554,"date":"2023-09-27T00:57:10","date_gmt":"2023-09-27T00:57:10","guid":{"rendered":"https:\/\/abbeymedlimited.com\/?page_id=3554"},"modified":"2026-06-01T10:56:04","modified_gmt":"2026-06-01T10:56:04","slug":"industry-overview","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/deirahealthcare.com\/de\/industry-overview\/","title":{"rendered":"Branchen\u00fcberblick"},"content":{"rendered":"

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Branchen\u00fcberblick<\/span><\/span><\/h1><\/header>
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WELTWEITE REGULIERUNGSBEH\u00d6RDEN <\/span><\/span><\/h2><\/header>
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Wir arbeiten mit weltweit anerkannten Regulierungsbeh\u00f6rden in verschiedenen Teilen der Welt zusammen, um sicherzustellen, dass all unsere Produkte die erforderlichen regulatorischen Standards erf\u00fcllen. Diese Beh\u00f6rden umfassen:<\/p>\n

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  • FDA (USA, China, Indien)<\/li>\n
  • EMA \/ MHRA \/ FAMHP<\/li>\n
  • Health Canada<\/li>\n
  • Swissmedic<\/li>\n
  • ANSM<\/li>\n
  • PDMA<\/li>\n<\/ul>\n

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    REGULATORISCHE KONFORMIT\u00c4T<\/strong><\/p>\n

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    Die j\u00fcngsten Untersuchungen zur Heparin-Kontamination haben das Augenmerk auf die Zulieferer der Pharmaindustrie gerichtet. Infolgedessen ist die FDA zunehmend wachsam bei der Inspektion von Produktionsst\u00e4tten im Ausland und bei der Durchsetzung der Verantwortung der Hersteller, die Konformit\u00e4t ihrer Zulieferer sicherzustellen.<\/div>\n
    \u00a0<\/div>\n
    Nach den CGMP-Vorgaben gem\u00e4\u00df CFR Part 211.84 erlaubt die Vorschrift einem Hersteller, eine Lieferung von Rohmaterial und\/oder Verpackungsmaterial auf Grundlage des Zertifikats des Zulieferers f\u00fcr die Analyse und einer visuellen Identifizierung des Materials oder der Komponente freizugeben.<\/div>\n
    \u00a0<\/div>\n
    Die Zuverl\u00e4ssigkeit eines Zulieferers muss durch eine entsprechende Validierung der Testergebnisse des Zulieferers in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden etabliert werden. Ein etabliertes Zuliefererqualifizierungsprogramm w\u00fcrde ausreichende Nachweise liefern, dass der Zulieferer zuverl\u00e4ssig und sicher Materialien liefern kann. Zulieferer sollten \u00fcberwacht und regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcft werden, um eine kontinuierliche Zuverl\u00e4ssigkeit sicherzustellen. Es ist die Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass ihre Zulieferer geeignet und qualifiziert sind.<\/div>\n<\/div>\n

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